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Apr 15, 2024

Philips Respironics tem recall de ventiladores de nível Classe I

15 de agosto de 2023 Por Chris Newmarker O FDA publicou informações em seu site sobre outro recall grave envolvendo produtos Philips Respironics. A notícia chega na mesma semana em que a Philips recebeu um

15 de agosto de 2023 Por Chris Newmarker

A FDA publicou informações em seu site sobre outro recall grave envolvendo produtos Philips Respironics.

A notícia chega na mesma semana em que a Philips obteve um voto de confiança da Exor, o braço de investimentos da rica família italiana Agnelli, que comprou uma participação de 15% na gigante holandesa da tecnologia médica para se tornar o seu maior acionista. Reportagens da mídia estimam que o negócio vale US$ 2,8 bilhões. A Exor ganha o direito de nomear um membro do Conselho Supervisor da Philips.

O último recall Classe I cobre 73.000 ventiladores Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 e Evo Universal nos EUA. É o 11º recall sério da subsidiária da Philips listado na página de recalls de dispositivos médicos da FDA desde 2021 – quando um recall global envolveu milhões de CPAPs e outros produtos respiratórios com espuma de redução de som potencialmente degradada marginalizaram a Philips do mercado.

De acordo com o FDA, a Philips iniciou o recall dos ventiladores Trilogy Evo, Evo O2, EV300 e Evo Universal em 22 de março após detectar poeira e sujeira do ambiente no caminho do ar de alguns dispositivos. A exposição prolongada a contaminantes ambientais, como poeira e sujeira, pode causar acúmulos que podem bloquear as saídas de ar e fazer com que o dispositivo pare de fornecer a quantidade certa de pressão de ar ou volume/fluxo de ar.

A Philips recebeu 542 relatórios sobre o problema, disse a FDA. Atualmente há dois feridos relatados e uma morte.

Numa declaração partilhada com a MassDevice por um porta-voz da Philips, a empresa disse que notificou a FDA sobre o potencial problema em abril e que informou imediatamente os hospitais relevantes e iniciou a remediação em maio. O FDA publicou informações sobre o recall de Classe I ontem, mas a designação de Classe I veio em 2 de junho. A TGA na Austrália considerou-o Classe 1, e a Health Canada diz que o recall é Classe 2.

A morte relatada não pode atualmente ser atribuída a possíveis problemas no ventilador, de acordo com a Philips. “O aparelho relacionado ao relato de óbito do paciente foi devolvido à Philips para investigação, sem filtros instalados e com contaminação grave presente. O dispositivo funcionou conforme planejado, onde vários alarmes de alta prioridade foram confirmados.”

A Philips também disse: “Os dispositivos afetados podem continuar a ser usados ​​de acordo com suas instruções de uso e as orientações fornecidas pelo aviso de segurança de campo emitido. Isso inclui o uso de um filtro de partículas para evitar o acúmulo de detritos ambientais que podem causar mau funcionamento do dispositivo. O uso deste filtro era anteriormente opcional e agora é obrigatório.”

Arquivado em: Destaque, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Recalls, Regulamentação/Conformidade, Respiratório Marcado com: Philips, Philips Respironics